2025 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja izmjena: 2025-01-22 15:53
Propisi FDA (21 CFR odjeljak 312.3) definiraju “sponzora” IND aplikacije kao “osobu koja uzima odgovornost za i pokreće kliničko ispitivanje. Sponzor može biti pojedinac ili farmaceutska kompanija, vladina agencija, akademska institucija, privatna organizacija ili druga organizacija.
Slično tome, koja je strana odgovorna za direktno izvještavanje FDA?
SPONZOR je odgovoran za direktno izvještavanje FDA , finansijski interes istraživača sa sponzorom. Od istraživača se očekuje da sponzoru pruži potrebne informacije, a sponzor će to učiniti izvještaj ovo direktno u FDA.
šta je odgovornost za drogu? Odgovornost za drogu uključuje: studij lijek skladištenje, rukovanje, izdavanje i dokumentovanje administracije, vraćanja i/ili uništavanja lijek . A odgovornost za drogu proces treba pokrenuti za svaku studiju koja koristi studiju lijek.
Štaviše, koja je odgovornost istraživača sponzora koji provodi IND studiju?
Odgovornosti uključiti za IND sponzori uključuju: odabir kvalifikovanih istražitelji , pružajući im informacije koje su im potrebne ponašanje an istrage pravilno, osiguravajući pravilan nadzor istrage (s), osiguravajući da istrage (s) je sprovedeno u skladu sa opštim istražnim aktom
Koje su tri vrste ispitivanih novih lijekova?
Nove istraživačke droge (IND) spadaju u dvije kategorije:
- Komercijalni: podnose uglavnom kompanije koje traže marketinško odobrenje za novi lijek.
- Istraživanje (nekomercijalno): većina IND-a podnesena je za nekomercijalna istraživanja i tri su glavna tipa – IND za istraživače, IND za hitnu upotrebu i IND za liječenje.
Preporučuje se:
Kako je Apple društveno odgovoran?
“Apple je posvećen najvišim standardima društvene odgovornosti u našem svjetskom lancu nabavke. Inzistiramo na tome da svi naši dobavljači osiguraju sigurne radne uvjete, da se prema radnicima ponašaju dostojanstveno i s poštovanjem te da koriste ekološki odgovorne proizvodne procese. Ovo je ono što Apple navodi na svojoj web stranici
Ko je prvenstveno odgovoran za vojnu politiku?
Ministarstvo odbrane odgovorno je za pružanje vojnih snaga potrebnih za odvraćanje od rata i zaštitu sigurnosti naše zemlje. Glavni elementi ovih snaga su vojska, mornarica, mornarički korpus i zračne snage, koje se sastoji od oko 1,7 miliona muškaraca i žena na aktivnoj dužnosti
Šta su droge crne kutije?
Upozorenja crne kutije, koja se još nazivaju i kutijastim upozorenjima, zahtijevaju se od strane američke Uprave za hranu i lijekove za određene lijekove koji nose ozbiljne sigurnosne rizike. Ova upozorenja često upućuju na potencijalne rijetke, ali opasne nuspojave ili se mogu koristiti za priopćavanje važnih uputa za sigurnu upotrebu lijeka
Ko treba da sprovede disciplinsku istragu?
Acas-ov kodeks o disciplinskim i žalbenim postupcima navodi da različite osobe treba da sprovode istragu i disciplinsko saslušanje „gde je to izvodljivo”. Osoba koja provodi istragu ne bi trebala biti uključena u istragu ni na koji način, na primjer kao svjedok
Koja je razlika između odgovornosti i odgovornosti u odnosu na delegiranje?
Ključne razlike između odgovornosti i odgovornosti Odgovornost se odnosi na obavezu da se izvrši delegirani zadatak. Naprotiv, odgovornost proizilazi iz odgovornosti. Odgovornost je delegirana, ali ne u potpunosti, ali ne postoji takva stvar kao što je delegiranje odgovornosti