Video: Šta je ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-16 00:14
ICH E2A UPRAVLJANJE PODACIMA O KLINIČKOJ SIGURNOSTI: DEFINICIJE I STANDARDI ZA UBRZANO IZVJEŠTAVANJE. Takođe daje smjernice o mehanizmima za rukovanje ubrzanim (brzim) prijavama neželjenih reakcija na lijekove u fazi istraživanja razvoja lijeka.
Ovdje, šta je ICH e2d?
E2D Upravljanje sigurnosnim podacima nakon odobrenja: definicije i standardi za ubrzano izvještavanje. The ICH Harmonizovana smernica je finalizovana u okviru koraka 4 u novembru 2003. Ovaj dokument pruža standardizovanu proceduru za upravljanje bezbednosnim podacima nakon odobrenja i smernice za prikupljanje i izveštavanje informacija.
Također, šta je ubrzani sigurnosni izvještaj? Pojedinačni slučajevi ozbiljnih, neočekivanih neželjenih reakcija. Sve nuspojave na lijekove (ADR) koje su i ozbiljne i neočekivane su podložne ubrzano izvještavanje . Ovo se odnosi na izvještaji iz spontanih izvora i iz bilo koje vrste kliničkih ili epidemioloških istraživanja, neovisno o dizajnu ili namjeni.
Jednostavno, šta su ICH smjernice?
ICH (Puna forma = Međunarodna konferencija o harmonizaciji) je komitet koji osigurava farmaceutsku stabilnost smjernice za industrije. ICH stabilnost smjernice za uslove stabilnosti i ispitivanja se prate širom svijeta za kvalitet proizvoda.
Kada treba prijaviti neozbiljne neželjene događaje sponzoru?
Povezani i neočekivani fatalni ili opasni po život AEs (stepen težine 4 ili 5) koje su povezane s upotrebom lijeka mora biti prijavljen FDA telefonom ili faksom br kasnije od 7 kalendarskih dana nakon sponzor prvi sazna za događaj.
Preporučuje se:
Šta je podračun i za šta se koristi?
Podračun je odvojeni račun ugniježđen pod većim računom ili odnosom. Ovi zasebni računi mogu sadržavati podatke, korespondenciju i druge korisne informacije ili sadržavati sredstva koja se čuvaju u banci
Šta je dopis i za šta se koristi?
Memorandum (ili memorandum, što znači „podsjetnik“) se obično koristi za komuniciranje politika, procedura ili povezanih službenih poslova unutar organizacije
Šta je faktor, a šta višekratnik?
Višekratnik je broj koji se može podijeliti s drugim brojem određeni broj puta bez ostatka. Faktor je jedan od dva ili više brojeva koji dijele dati broj bez ostatka
Šta je ICH testiranje stabilnosti?
Prikupljanje podataka o ispitivanju farmaceutske stabilnosti lijekova ili farmaceutskih supstanci radi utvrđivanja ukupnog profila stabilnosti je neophodan korak u procesu odobravanja lijeka. Potrebno je procijeniti stabilnost lijeka, lijeka, kombiniranih uređaja i sirovina
Šta je ICH istraživanje?
Međunarodni savjet za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH) jedinstven je po tome što okuplja regulatorna tijela i farmaceutsku industriju kako bi razgovarali o naučnim i tehničkim aspektima registracije lijekova