Šta je ICH istraživanje?
Šta je ICH istraživanje?

Video: Šta je ICH istraživanje?

Video: Šta je ICH istraživanje?
Video: Подземные жители. Часть 1 - Тайный вход. 2024, Novembar
Anonim

Međunarodni savjet za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za lijekove za humanu upotrebu ( ICH ) jedinstven je po tome što okuplja regulatorna tijela i farmaceutsku industriju kako bi razgovarali o naučnim i tehničkim aspektima registracije lijekova.

Isto tako, ljudi se pitaju, šta je ICH kliničko istraživanje?

Dobro klinički praksa ( GCP ) je međunarodni standard kvaliteta za dirigovanje kliničkim ispitivanjima koje u nekim zemljama obezbeđuje ICH , međunarodno tijelo koje definira skup standarda, za koje vlade mogu prenijeti u propise kliničkim ispitivanjima uključuju ljudske subjekte.

Drugo, šta je ICH e6 r2? FDA najavljuje ICH E6 ( R2 ) Vođenje. ICH E6 ( R2 ) "razgovara o pristupima dizajnu kliničkih ispitivanja, ponašanju, nadzoru, evidentiranju i izvještavanju, kao i ažuriranim standardima u vezi s elektronskim zapisima i osnovnim dokumentima."

Također znate, koja su 3 glavna GCP principa?

Tri osnovna etička principa jednakog značaja, a to su poštovanje ličnosti, dobročinstvo , i pravda, prožimaju sve druge principe GCP-a. Istraživanja koja uključuju ljude treba da budu naučno opravdana i opisana u jasnom, detaljnom protokolu.

Šta znači ICH e6?

Od finalizacije u maju 1996. godine, Smjernica za dobru kliničku praksu E6 (R1) proizveden od strane Međunarodne konferencije o harmonizaciji ( ICH ), pružio je istraživanje kliničkih ispitivanja sa skupom proceduralnih standarda kako bi se osigurali kvalitetni podaci i zaštita ljudskih subjekata.

Preporučuje se: