Šta je izvještaj o inspekciji ustanove od FDA?
Šta je izvještaj o inspekciji ustanove od FDA?

Video: Šta je izvještaj o inspekciji ustanove od FDA?

Video: Šta je izvještaj o inspekciji ustanove od FDA?
Video: JEZIVO!!! OTKRIVENA TAJNA SRPSKOG AMBASADORA!!! OLIVER ANTIĆ OPTUŽEN ZA ..., 2024, Novembar
Anonim

Nadležnost vlade agencije: Sjedinjene Američke Države

Samo tako, koja je razlika između FDA obrasca 483 i pisma upozorenja?

The Obrazac 483 izdaje samo inspekcijski tim. The pismo upozorenja izdaje se sa višeg nivoa FDA zvaničnika ili zvaničnika. Loše inspekcije dovode do Forma 483s. Pisma upozorenja obično su rezultat višestrukih nedostataka odgovora na izdate 483, ili drugih mnogo ozbiljnijih problema koji zahtijevaju brzu pažnju/eskalaciju.

Slično, šta je OAI FDA? OAI znači an FDA inspekcija je otkrila značajne nepoželjne uslove ili prakse i moraju se preduzeti radnje da se problemi riješe. VAI znači FDA utvrdio neprihvatljive uslove, ali oni nisu garantovali regulatorni značaj. NAI znači FDA nije našao nikakve neprihvatljive uslove koji bi opravdali dalje postupanje.

Ovdje su FDA 483 javni?

teoretski, Obrazac FDA 483s su javnosti informacije i stoga su dostupne putem FDA's Ured Zakona o slobodi informacija. Dakle, bilo koji Obrazac FDA 483 može zatražiti bilo ko. Rečeno je, tražeći a 483 može biti skupo i može potrajati mnogo vremena.

Šta provjerava FDA?

Uprava za hranu i lijekove ( FDA ) provodi inspekcije reguliranih objekata kako bi se utvrdilo usklađenost firme sa primjenjivim zakonima i propisima, kao što su Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici i srodni zakoni.

Preporučuje se: