Šta je obrazac od 510k?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-16 00:14

A 510(k ) je podnesak koji sadrži informacije potrebne prema 21 CFR 807.87. Za više informacija o regulatornom okviru, politikama i praksi na kojima se temelji FDA's 510(k ) pregledajte, pogledajte smjernice The 510(k ) Program: Procjena značajne ekvivalencije u obavijesti prije tržišta [ 510(k )].

Osim ovoga, šta je 510k dokumentacija?

A 510 (K ) je premarket podnošenje napravljen da FDA da dokaže da je uređaj koji se stavlja na tržište barem jednako bezbedan i efikasan, odnosno suštinski ekvivalentan uređaju koji se legalno prodaje (21 CFR §807.92(a)(3)) koji ne podliježe odobrenju prije stavljanja na tržište. Saznajte više Pretražite bazu podataka. Pomoć za preuzimanje datoteka. 510K

Isto tako, šta je specijalni 510k? Specijalni 510 (k )s dozvoljavaju FDA i industriju da se oslone na prethodnu reviziju detaljnih informacija od strane Agencije, gdje je to prikladno, bez mijenjanja bilo kakvih zakonskih ili regulatornih zahtjeva koji se odnose na proces obavještavanja prije tržišta prema odjeljcima 510 i 513 Zakona o FD&C i 21 CFR 807 Poddio E.

Stoga, kako pripremiti 510 K?

Za početak, evo liste svih odjeljaka potrebnih za podnošenje 510(k):

1. Grupa 1 – Obrasci naslovnog lista.
2. Grupa 2 – Šta drugi mogu vidjeti.
3. Grupa 3 – Predlošci.
4. Grupa 4 – Poređenje vašeg proizvoda s predikat(ima)
5. Grupa 5 – Osiguravanje sigurnosti pacijenata.
6. Grupa 6 – Softver i elektronika.
7. Grupa 7 – Testiranje performansi.

Koja je razlika između 510k i PMA?

A PMA je dublji od a 510k - koristi se da se dokaže da je novi uređaj siguran i efikasan za krajnjeg korisnika i obično zahtijeva klinička ispitivanja s ljudskim sudionicima zajedno s laboratorijskim testiranjem.