Šta je FDA obrazac 482?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-16 00:14

FDA obrazac 482 - Obavijest o inspekciji:

To je službena obavijest o FDA na uvid potpisan od FDA zvaničnici. Izrađuje ga inspektor i ima ovlaštenje za inspekciju proizvodnog pogona. Koordinator inspekcije će primiti obavijest i u skladu s tim upravljati inspekcijom.

Slično se može pitati, šta znači 483 od FDA?

O: An FDA Obrazac 483 izdaje se rukovodstvu firme po završetku inspekcije kada istražitelj(i) uoči bilo koje uslove koji po njihovoj procjeni mogu predstavljati kršenje Zakona o prehrambenim lijekovima i kozmetičkim proizvodima (FD&C) i srodnih zakona.

Drugo, šta je FDA revizija? Uprava za hranu i lijekove ( FDA ) sprovodi inspekcije regulisanih objekata kako bi utvrdila usklađenost firme sa važećim zakonima i propisima, kao što su Zakon o hrani, lekovima i kozmetici i srodni akti.

Drugo, koja je razlika između FDA obrasca 483 i pisma upozorenja?

The Obrazac 483 izdaje samo inspekcijski tim. The pismo upozorenja izdaje se sa višeg nivoa FDA zvaničnika ili zvaničnika. Loše inspekcije dovode do Obrazac 483s. Pisma upozorenja obično su rezultat višestrukih nedostataka odgovora na izdate 483, ili drugih mnogo ozbiljnijih problema koji zahtijevaju brzu pažnju/eskalaciju.

Da li je FDA 483 javno objavljen?

teoretski, Obrazac FDA 483s su javnosti informacije i stoga su dostupne putem FDA's Ured Zakona o slobodi informacija. Dakle, bilo koji Obrazac FDA 483 može zatražiti bilo ko. The FDA mora pročistiti/redigirati sve potencijalno povjerljive informacije iz izvještaja prije nego što bude pušten u javnost.