Da li je FDA proces odobravanja lijeka prikladan?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Zadnja izmjena: 2023-12-16 00:14

A farmaceutski kompanija traži Odobrenje FDA da prodam novi recept lijek mora završiti pet koraka proces : otkriće/koncept, pretklinička istraživanja, klinička istraživanja, FDA pregled i FDA praćenje sigurnosti nakon stavljanja na tržište. Informacije o proizvodnji koje pokazuju da kompanija može pravilno proizvoditi lijek.

Isto tako, koliko dugo treba FDA da odobri lijek?

Kompanija tada podnosi aplikaciju (obično oko 100.000 stranica) na FDA za odobrenje , proces koji može uzeti do dve i po godine. Nakon finala odobrenje , the lijek postaje dostupan lekarima za prepisivanje.

Također znajte, koji postotak lijekova odobrava FDA? Skoro 14 posto od svega droge u kliničkim ispitivanjima na kraju pobjeđuju odobrenje iz FDA - mnogo veći postotak nego što se ranije mislilo, prema novoj studiji MIT Sloan School of Management.

Slično se može zapitati, kako lijek odobrava FDA?

U Sjedinjenim Državama, FDA odobrava droge . Lijek kompanije koje žele da prodaju a lijek u Sjedinjenim Državama to prvo mora testirati. Kompanija tada šalje hranu i Lijek Centar uprave za Lijek Evaluacija i istraživanje (CDER) dokazi iz ovih testova koji dokazuju lijek je bezbedan i efikasan za svoju namenu.

Koliko košta odobrenje FDA?

Međutim, različiti izvori ukazuju da može trošak više od milijardu dolara za dovođenje jednog proizvoda na tržište, uključujući otprilike 50-840 miliona dolara za provođenje tretmana kroz faze osnovnog istraživanja/razvoja lijekova i pretkliničkih/translacionih istraživanja, i otprilike 50-970 miliona dolara za završetak